Является ли туберкулин аллергеном

Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) раствор : инструкция по применению

Состав

Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.

1 доза (0,1 мл) препарата содержит:

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Диагностические агенты. Туберкулин.

Биологические и иммунологические свойства

Активное вещество препарата аллерген — туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции — гиперемии и инфильтрата (папулы).

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

а) отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 мес и более;

6) диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;

в) определение инфицирования микобактериями туберкулеза.

Способ применения и дозировка

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Использованные ватные тампоны собирают в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую упаковку (контейнеры), имеющую соответствующую маркировку, с дальнейшим обязательным обеззараживанием; или обезвреживают в местах их образования путём погружения в промаркированные емкости с дезинфицирующим раствором. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 ч.

На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности – внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т.е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7- в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ — допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:

отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до );

сомнительной — при инфильтрате размером (2-) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

положительной – при наличии инфильтрата диаметром и более;

гиперергической — у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата и более, у взрослых — и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

Противопоказания для постановки туберкулиновой пробы

Распространенные кожные заболевания, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения), эпилепсия. Проба Манту ставится через 1мес после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям.

Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 мес после прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Побочное действие

У отдельных лиц с высокой степенью ГЗТ к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.

боль, дискомфорт в месте инъекции

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортируют в соответствии с СП 33.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С.

Условия хранения

Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Название и адрес предприятия-производителя

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства, Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 741-10-58, факс (812) 741-28-95.

Рекламации на Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) направлять в адрес предприятия-производителя.

Источник



Аллерген туберкулезный очищенный для накожного, подкожного и внутрикожного применения (очищенный туберкулин) — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Аллерген туберкулезный очищенный для накожного, подкожного и внутрикожного применения (очищенный туберкулин)

Торговое наименование препарата

Аллерген туберкулезный очищенный для накожного, подкожного и внутрикожного применения (очищенный туберкулин)

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и накожного скарификационного нанесения

Состав

Очищенный туберкулин представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных путем ультрафильтрации, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенных в стабилизирующем растворителе и лиофилизированных.

Состав препарата (в ампуле) растворенного в 1 мл прилагаемого растворителя:

активное вещество: аллерген туберкулопротеин — 50 000 туберкулиновых единиц (ТЕ);

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат — 8,33 мг, калия дигидрофосфат — 0,66 мг, сахароза (стабилизатор) 1 мг, фенол (консервант) — 2,5 мг, натрия хлорид — 9 мг.

Растворитель — карболизированный раствор натрия хлорида готовят в аптеке прибавлением к 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида 0,25 г фенола (ТУ 6-09-40-3245-90, ч.д.а); растворитель стерилизуют в автоклаве при 121 °С в течение 15 мин.

Описание

Препарат имеет вид сухой компактной массы или аморфного порошка серовато-­белого или кремового цвета, легко растворяется в прилагаемом растворителе.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Биологические и иммунологические свойства

Активное вещество препарата — аллерген туберкулопротеин вызывает при постановке кожных туберкулиновых проб у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции — гиперемии и инфильтрата (папулы).

Показания:

Противопоказания:

Противопоказания для постановки туберкулиновых проб:

— распространенные кожные заболевания;

— острые хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;

— аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах бронхиальная астма идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения);

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц подлежащих пробе.

Способ применения и дозы:

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту с различными дозами туберкулина для накожных и подкожных туберкулиновых проб (градуированная кожная проба подкожная проба определение туберкулинового подкожного и внутрикожного титра эозинофильно-туберкулиновая проба гемо-белково-туберкулиновая проба и другие).

Туберкулиновые пробы ставят пациентам в положении сидя т.к. у эмоционально лабильных людей инъекция может стать причиной обморока.

Разведения очищенного туберкулина готовят следующим образом: ампулу протирают марлей смоченной 70° этиловым спиртом затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. Аналогичным образом вскрывают ампулу с растворителем.

Для внутрикожных проб очищенный туберкулин разводят в асептических условиях следующим образом: содержимое ампулы разводят 1 мл растворителя и получают таким образом основное разведение — 50 000 ТЕ в 1 мл. Препарат должен растворяться в течение 1 мин быть прозрачным и бесцветным.

1-е разведение соответствующее 1000 ТЕ в 01 мл готовят добавив в ампулу с основным разведением 4 мл растворителя — карболизированного раствора натрия хлорида.

Все последующие разведения готовят разводя предыдущее в соотношении 1:10 тщательно их перемешивая. Например 2-е разведение: к 1 мл 1-го разведения добавить 9 мл растворителя что соответствует 100 ТЕ в 01 мл. Аналогичным образом из 2-го разведения готовят 3-е (10 ТЕ в 01 мл) и т.д.

Для получения 2 ТЕ в 01 мл к 1 мл 3-го разведения туберкулина следует добавить 4 мл растворителя.

Разведения туберкулина сохраняют в асептических условиях не более 2 ч.

Туберкулиновые пробы с использованием очищенного туберкулина ставят по назначению фтизиатра. Постановка и оценка туберкулиновых проб проводится врачом или специально обученной медицинской сестрой под наблюдением врача.

1. Внутрикожная проба Манту

Внутрикожную пробу Манту проводят строго асептически следующим образом: вскрывают ампулу и готовят соответствующее разведение как описано выше. Для постановки внутрикожных проб используют одноразовые туберкулиновые шприцы с тонкими иглами. Запрещается применять для внутрикожных проб шприцы и иглы с истекшим сроком годности инсулиновые шприцы. В шприц с иглой № 0845 набирают 02 мл т.е. 2 дозы разведения препарата насаживают тонкую иглу выпускают раствор до метки 01 мл в стерильный ватный тампон. Кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 01 мл препарата. При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде лимонной корочки размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.

2. Определение туберкулинового внутрикожного титра

Очищенный туберкулин в разведениях 1 ТЕ в 01 мл 01 ТЕ в 01 мл и 001 ТЕ в 01 мл (готовят как описано выше) вводят по методу Манту одновременно в одно предплечье. При отрицательных результатах пробу с более концентрированным туберкулином (3-е разведение) повторяют на другой руке не ранее чем через 96 ч. При отсутствии реакции на 3-е разведение туберкулина пробы со 2-м и 1-м разведениями ставят последовательно через 36 ч каждое в разные предплечья.

Титрование завершается по достижении положительной реакции на внутрикожную пробу (папула не менее 5 мм в диаметре) полученной на наименьшее разведение туберкулина.

3. Градуированная кожная проба

Градуированную кожную пробу производят одновременно растворами очищенного туберкулина 100% 25% 5% и 1%.

Для приготовления 100% туберкулина содержащего 100 000 ТЕ в 10 мл 2 ампулы с препаратом вскрывают как описано выше содержимое ампул разводят последовательно в 1 мл растворителя.

Для приготовления растворов 25% (25000 ТЕ) туберкулина в стерильный флакон наливают 15 мл карболизированного растворителя и добавляют туда 05 мл 100% раствора туберкулина.

Для приготовления туберкулина 5% (5000 ТЕ) концентрации во флакон наливают 2 мл растворителя и добавляют туда 05 мл 25% раствора туберкулина.

Для получения 1% (1000 ТЕ) концентрации во флакон с 2 мл растворителя добавляют 05 мл 5% раствора туберкулина.

Капли с приготовленным раствором туберкулина наносят пипетками на подготовленную (см. выше) кожу предплечья на расстоянии 2-3 см друг от друга. В верхней части предплечья наносят каплю 100% раствора а ниже — капли убывающей концентрации. Еще ниже в качестве контроля наносят каплю растворителя. Для каждого раствора используют отдельные маркированные пипетки. Кожу фиксируют как при постановке внутрикожной пробы (см. выше). Затем оспопрививательным пером нарушают целостность поверхностных слоев кожи в виде царапины длиной 5 мм проведенной через каплю туберкулина в направлении продольной оси руки. Плоской стороной пера производят втирание туберкулина (2-3 раза). Скарификацию проводят сначала через каплю растворителя затем последовательно через капли 1% 5% 25% и 100% растворов туберкулина. Скарифицированный участок кожи оставляют открытым на 5 мин для подсушивания капель туберкулина. Для каждого обследуемого используют стерильное перо.

Для определения туберкулинового подкожного титра проведения подкожной пробы для эозинофильно-туберкулиновой гемо-белково-туберкулиновой и других проб очищенный туберкулин и его разведения применяют по специальным методикам.

Учет результатов

Результаты накожной и внутрикожных туберкулиновых проб оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

При постановке проб Манту реакция считается:

— отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);

— сомнительной — при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

— положительной — при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

— гиперергической — у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более у взрослых — 21 мм и более а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 ч к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

Побочные эффекты:

Иногда отмечается недомогание головная боль повышение температуры тела.

У отдельных лиц с высокой степенью ГЗТ к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфаденитом.

Взаимодействие:

Интервал между любой профилактической прививкой биологической диагностической пробой и туберкулиновой пробой должен быть не менее 1 мес.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

В ампулах по 50 000 ТЕ в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 09% карбонизированный) в ампулах по 1 мл.

5 ампул с препаратом 5 ампул с растворителем в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению ампульным ножом или скарификатором ампульным.

Условия хранения:

Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Допускается транспортирование при температуре от 0 до 20 °С в течение 14 сут.

Срок годности:

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА), 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия

Источник