Меню

В чем суть учета лекарственных средств

Порядок учета лекарственных средств

Деятельность частных медицинских организаций, аптечных учреждений и поликлиник связана с использованием и сбытом фармацевтической продукции. Все операции от списания до хранения лекарственных средств должны проводиться в рамках требований регулятора закона. В противном случае возможны правовые последствия для руководителей медучреждений.

Весь медицинский персонал должен хорошо разбираться в правовых аспектах обращения лекарственных средств в 2019 году, понимать алгоритм действий, ориентироваться в тонкостях законодательной базы. Все данные, в том числе вносимые в электронную базу, должны быть надлежащим образом оформлены с учетом инструкции по порядку обращения ЛП и изделий медицинского назначения.

Кто обязан вести учет фармацевтической продукции?

  • Фармакологические холдинговые объединения.
  • Аптечные учреждения, выступающие в качестве продавцов.
  • Медицинские организации, поликлиники.

Аптечные учреждения обязаны регистрировать списание, выписку, хранение и другие операции в соответствии с утвержденными регулятором закона стандартами. В противном случае при проведении проверок могут быть выписаны административные предписания.

Особенности получения фармпродукции

В согласии с общими положениями все основные операции по учету ЛП осуществляет уполномоченное лицо или же старшая медицинская сестра. В момент получения ЛС фармацевт или же ответственный сотрудник больничного учреждения обязан проверить препарат на дозировку, срок годности, дату изготовления, серию и иные данные. В соответствии с Приказом Минздрава обязательный предметно-количественный учет лекарственных средств осуществляется в отношении:

  • Препаратов, содержащих наркотические и психотропные химические элементы.
  • ЛП с сильнодействующими и ядовитыми компонентами.
  • Комбинированных фармпрепаратов, состоящих из психотропных веществ в сочетании с иными активными элементами.


Следует отметить, что в сфере фармакологии происходят непрерывные движения. Каждый месяц появляются новые фармацевтические препараты. Перечень, утвержденный регулятором закона, постоянно корректируется. Специалистам учреждения необходимо своевременно отслеживать все изменения и корректировки. В отношении всех остальных препаратов, в состав которых входят фармакологические активные компоненты, применяется суммовой учет. Однако суммовой учет возможен только в том случае, если количественный учет ведется в месте хранения, то есть в аптеке. Если же медицинское подразделение не имеет собственных аптек, то количественно-суммовой учет движения лекарственных средств обязателен в полном объеме.

Как ведется количественно-суммовой учет?

Все особые фармацевтические препараты из перечня Минфина должны регистрироваться не только в системе, но и в специальных журналах. Последние обязаны заполнять соответствующие должностные лица. Любая запись должна вноситься в день внесения соответствующих операций. Все это касается в первую очередь наркотических, психотропных и ядовитых препаратов. В отношении остальных ЛП ведется предметно-количественный учет. Приказ регулятора закона содержит информацию о соответствующих приложениях.

В согласии с последними законодательными поправками допускается ведение учетной документации в электронной форме. Однако при этом требуется ежемесячно распечатывать информацию по каждому наименованию ЛС. В журнальной документации сведения должны вноситься по любому приходному документу. Для некоторых фармпрепаратов предусмотрен упрощенный учет, к ним относятся диэтиловый эфир. При этом уполномоченный сотрудник должен вести внутренний контроль достоверности всей текущей документации. О проведенной инвентаризации должна производиться отметка.

Выписывание лекарственных средств

В каждом конкретном случае доктор в ходе осмотра назначает пациенту лекарственные препараты. При этом уполномоченное лицо чаще всего медсестра должна вести учет в соответствующем журнале. В случае отсутствия назначенных препаратов имеющийся перечень передается старшей медсестре. Надлежаще оформив заказ, старшая медсестра проверяет их соответствие. Уполномоченное лицо должно удостовериться, что все этикетки имеют четкое название с указанием даты изготовления, дозы и иных сведений.

Порядок учета лекарственных средств: списание

Медицинское подразделение, которое ведет суммовой учет, обязано производить списание медикаментов. Их должен производить бухгалтер или иное уполномоченное лицо. Если же аптечное учреждение ведет количественно-суммовой учет, то необходимо списывать предметы по фактической стоимости или же по средней фактической стоимости.

Необходимо отметить, что перед тем, как произвести списание просроченных фармпрепаратов бюджетным учреждением, необходимо оформить соглашение с фирмой, которая занимается утилизацией медицинских отходов. Отсутствие соответствующего договора может привести к различным проверкам и выяснению обстоятельств дела. Во всех случаях списание производится на основании соответствующего акта.

Хранение и учет лекарственных препаратов

Психотропная и наркотическая фармпродукция должна храниться в соответствующем сейфе. На внутренней поверхности дверцы обязан быть список с указанием доз. Ключи от сейфового устройства требуется хранить у дежурного врача. При этом фармпрепараты особого назначения должны подлежать предметно-количественному учету.

Порядок и правила хранения содержатся в соответствующем Постановлении, где говорится, что юридические лица должны ежемесячно проводить инвентаризацию фармпрепаратов, в состав которых входят психотропные и наркотические компоненты. При передаче ключей от сейфа необходимо проверять записи журнала учета и фактическое количество фармпрепаратов. Журнал учета должен быть оформлен в согласии с инструкцией для медучреждений.

Правовая ответственность

Фармацевтическая продукция – это особый вид материальных запасов. Все организационные вопросы регулирует Минфин совместно с другими государственными подразделениями. Невыполнение правил по учету медикаментов и фармпрепаратов может привести к соответствующим санкциям. Юридические лица могут быть оштрафованы на сумму до 40 000 рублей, физические до 4 000 рублей. Должностное лицо в случае факта лекарственной «просрочки» может быть оштрафовано на сумму до 5 000 рублей. Проверка бюджетных учреждений, больниц, поликлиник осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Читайте также:  С какого дня исчисляются сроки пользования средств индивидуальной защиты ответ

Во избежание негативных правовых последствий необходимо своевременно вести учет в журнале, составлять соответствующие акты, иметь на руках соглашение с компанией которая занимается утилизацией. Дополнительно все документы должны своевременно направляться в государственные органы, например, акт об утилизации фармпродукции должен в течение 5 дней быть направлен в службы по надзору в сфере здравоохранения. Надлежащее выполнение учетных операций и своевременное внесение сведений позволит аптечным учреждениям и медорганизациям осуществлять деятельность в рамках закона.

Источник



Поставленные на учет. Часть вторая

Лариса Гарбузова об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных средств, оформлении журнала в аптеке и самых распространенных нарушениях

«Катрен-Стиль» завершает цикл из двух обзоров закона о ведении предметно-количественного учета в аптеках. В предыдущей статье речь шла о ПКУ лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры. Сегодня мы рассмотрим список прочих лекарственных средств (ядовитые, сильнодействующие препараты), подлежащих предметно-количественному учету, а также обратим внимание на самые частые нарушения, возникающие при проверках осуществления ПКУ.

к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Предметно-количественный учет остальных лекарственных препаратов (помимо наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в соответствии с приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Перечень лекарственных средств и препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, можно найти в Приказе Министерства здравоохранения от 22 апреля 2014 г. № 183н, а именно это следующие группы препаратов:

  • лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (такие как тиопентал натрия, трамадол («Трамал»), тригексифенидил («Циклодол»), гестринон («Неместран»), 1‑тестостерон («Сустанон-250», «Омнадрен-250», «Небидо»), сибутрамин («Голдлайн», «Слимия», «Линдакса»), спирт этиловый («Этанол») и др.
  • комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н)
  • иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке:

— Прегабалин («Альгерика», «Лирика», «Прабегин», «Прегабалин канон»), капс.;

— Тропикамид («Мидриацил», «Тропикамид»), капли глазные;

— Циклопентолат («Цикломед», «Циклоптик»), капли глазные.

Обратите внимание на Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, подлежащие ПКУ:

МНН Торговые наименования
1. кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения) Каффетин, табл.,
Коделак, табл.,
Нурофен плюс Н, табл.,
Терпинкод, табл. и др.
2. псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) Ринасек, табл.,
Солвин плюс, табл. и др.
3. псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
4. декстрометорфана г/б в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения) Гликодин, сироп;
Туссин плюс, сироп и др.
5. эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)
6. эфедрина г/х в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы)
7. фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения) Элкамин, табл. шип.,
Эффект плюс, сироп и др.
8. фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ) Седал-М,
Седальгин-Нео,
Пенталгин-Н,
Пиралгин
9. фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином г/х независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ) Теофедрин-Н, табл.
10. хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)

Для удобства работы аптеки для первостольников лучше составить таблицы, где будут МНН, торговые наименования и указание, на каких бланках должен быть рецепт для того или иного ЛС из перечня подлежащих ПКУ.

Формы и правила ведения журналов регистрации, хранения и учета лекарственных средств установлены в Приказе МЗ РФ № 378н. Журналы можно вести в электронном виде. Но в таком случае они должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, подписываться уполномоченным лицом и брошюроваться по наименованиям ЛС, дозировке, ЛФ. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета в аптеке, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица (ИП).

Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации и ИП, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, в рамках ведения учета в аптеке записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно: по рецептам и по требованиям медицинских организаций. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение документации по учету и списков хранения лекарственных средств, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Требования по хранению ЛП, подлежащих ПКУ

По правилам хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действуют следующие нормативные акты:

Группы ЛС Нормативные документы
Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства (Постановление Правительства РФ № 964 от 29.12.2007)
Такие, например, как бензобарбитал, бромизовал, гексобарбитал, гестринон, зопиклон, клонидин («Клофелин»), клозапин левомепромазин («Тизерцин»), нандролон («Ретаболил»), сибутрамин, тиопентал натрия, трамадол и др.
п. 69. Приказа 706н: в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня;
п. 34 Приказа МЗ РФ № 646н: допускается хранение в одном технически укрепленном помещении ЛП, содержащих НС и ПВ и ЛП, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества.
При этом хранение таких ЛП должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
перечень лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ (предметно-количественному учету) помимо НС, ПВ, а также СД и ЯВ (Приказ МЗ от 22.04.2014 № 183н) Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) Иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: прегабалин (лекарственные препараты), тропикамид (лекарственные препараты), циклопентолат (лекарственные препараты) Приказы МЗ РФ № 646н (п. 31) и № 706н (п. 70): ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС, ПВ, СД, ЯВ), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня

Порядок учета и отпуска лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны рецепты для ЛС, подлежащих учету, а также — сколько времени такие рецепты должны храниться

Группы лекарственных средств (списки) Форма рецептурного бланка Срок действия рецепта Сроки хранения рецептов
ЛП, содержащие наркотические средства и психотропные вещества Списка II (кроме трансдермальных терапевтических систем) Форма специального рецепт. бланка № 107/у-НП 15 дней 5 лет
ЛП, содержащие психотропные вещества Списка III и наркотические средства Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем Форма № 148-1/у-88 15 дней 5 лет
Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету ЛС, содержащие СД и ЯВ комбинированные ЛП
(п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) иные ЛС, подлежащие ПКУ:
прегабалин,тропикамид, циклопентолат
Форма № 148-1/у-88 15 дней 3 года

Также стоит помнить, что лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2 упаковок (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств»).

Порядок организации ПКУ в аптечных организациях

Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвердить порядок организации предметно-количественного учета перечня лекарственных средств, подлежащих ПКУ в аптеке, в соответствии с правилами, установленными законодательными и нормативно-правовыми актами. Это может быть приказ, распоряжение или СОП по учету медикаментов в аптеке. В любом случае там должна быть представлена следующая информация:

  • Перечень препаратов, подлежащих ПКУ
  • Структурные подразделения, в которых ведется ПКУ ЛП
  • Ответственные за ведение и хранение журналов учета (регистрации) операций с ЛП, подлежащими ПКУ
  • Места хранения и сроки хранения журналов и документов, подтверждающих приходные и расходные операции
  • Ответственные за контроль соблюдения порядка ПКУ в организации

Что касается перечня предметно-количественного учета лекарственных средств: не стоит просто копировать все возможные препараты из приказов, лучше составить список групп ЛС в аптеке. Из тех препаратов, с которыми действительно придется работать. Так будет гораздо удобнее и поможет избежать путаницы и лишней работы.

По поводу ответственных лиц: это не должен быть (. ) один человек. Иначе получится такая ситуация, что записи сможет вести только один сотрудник. Если препараты, к примеру, в аптеке отпускают первостольники, то лучше вписать их. Чтобы не было путаницы и лучше был организован контроль учета хранения и применения лекарственных средств.

Частые ошибки при проверках

Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-количественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей деятельности:

  • журналы регистрации (ЖР) ведутся не по утвержденной форме (не допускается добавлять или убирать какие‑то графы, но возможно вести нумерацию на полях);
  • ЖР не ведутся на всех местах хранения НС, ПВ и их прекурсоров (необходимо вести учет в том числе в местах временного хранения);
  • хранение ЖР осуществляется в столе или шкафу ответственного лица (ЖР хранится в металлическом шкафу (сейфе), для НС и ПВ — в технически укрепленном помещении);
  • отсутствуют документы (их копии), подтверждающие операции со списком препаратов, подлежащих ПКУ (накладные, требования-накладные, рецепты, листы назначения и др.);
  • документы (их копии), подтверждающие операции с НС и ПВ, хранятся отдельно от ЖР (подшиваются в отдельную папку, которая должна храниться вместе с соответствующим журналом в сейфе (металлическом шкафу));
  • не назначены ответственные лица за хранение и ведение ЖР;
  • не предусмотрены лица, замещающие ответственных лиц в случае их отсутствия;
  • в ЖР нет расшифровок подписи ответственных лиц;
  • исправления в ЖР не заверяются ответственным лицом;
  • не указывается № и дата документа, подтверждающего проведение ежемесячной инвентаризации для НС и ПВ (баланс товарно-материальных ценностей (ТМЦ)).

Административная ответственность за нарушение порядка ПКУ лекарственных препаратов

И в завершение не стоит забывать об ответственности за неправильное исполнение порядка предметно-количественного учета хранения и использования лекарственных средств.

Статья КоАП Виды правонарушений Ответственность (административные санкции)
Ст. 6.16 ч. 1 — Нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров (в т. ч. правил хранения, учета, отпуска, реализации, перевозки, приобретения, использования, уничтожения НС, ПВ и включенных в Список I и таблицу I Списка IV прекурсоров НС и ПВ);
— непредставление в государственный орган предусмотренной законом отчетности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное представление такой отчетности или представление такой отчетности в неполном объеме или в искаженном виде
на юридических лиц:
— штраф от 200 000 до 400 000 руб. с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой;
— административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой
Ст. 6.16 ч. 1 Нарушение правил оборота прекурсоров (табл. III Списка IV) на юридических лиц:
— штраф от 50 000 до 100 000 руб. с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой;
— административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой
Ст. 14.1 ч. 3 Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией на должностных лиц:
— штраф от 3000 до 4000 руб.; на юридических лиц:
— штраф от 30 000 до 40 000 руб.
Ст. 14.1 ч. 4 Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией на должностных лиц:
— штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц:
— штраф от 100 000 до 200 000 руб.;
— административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
Ст. 19.20 ч. 2 Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий лицензии на должностных лиц:
— штраф от 15 000 до 25 000 руб.;
на юридических лиц:
— штраф от 100 000 до 150 000 руб.
Ст. 19.20 ч. 3 Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий лицензии на должностных лиц:
— штраф от 20 000 до 30 000 руб.;
на юридических лиц:
— штраф от 150 000 до 250 000 руб.;
— административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Материалы о предметно-количественном учете ЛП:

Лекарства в супермаркетах: разбор законопроекта

Если торговые организации будут допущены к реализации только безрецептурных препаратов, как об этом говорится в пояснительной записке к законопроекту, то о каком ведении ими ПКУ может вообще идти речь? И имеет ли эта странность какое‑либо отношение к противоречивому определению понятия «торговая организация».

Поставленные на учет: часть первая

Ведение предметно-количественного учета важный элемент в работе любой аптеки. О том, как правильно организовать ПКУ, какие нормативные документы необходимо знать, как вести журналы, чтобы контролирующие органы были довольны при проведении очередной проверки.

Новые методы проверок и расширение списка ПКУ

Росздравнадзор предложил новый метод проведения плановых проверок с помощью проверочных листов, Минздрав решил расширить перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, а также разрешить врачам выписывать лекарства вне зависимости от показаний к применению.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник