Меню

Что в себя включает контроль качества лекарственных средств

Контроль качества

Контроль качества

Принцип

  1. Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний и проверок на соответствие требованиям спецификаций, инструкций и других документов, организацию работы, документальное оформление и выдачу разрешений на выпуск. Цель контроля качества — не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие установленным требованиям. Контроль качества не ограничивается лабораторными работами, он должен сопровождать принятие всех решений, касающихся качества продукции. Основополагающим принципом для удовлетворительной работы подразделения контроля качества считается его независимость от производственных подразделений (пункты 5 — 23 настоящих Правил).

Общие требования

  1. (6.1) В структуре каждого производителя должно быть подразделение контроля качества, независимое от других подразделений. Руководитель этого подразделения должен иметь соответствующую квалификацию и опыт работы, в его подчинении должны находиться одна или несколько контрольных лабораторий. Подразделение должно быть обеспечено достаточными ресурсами, чтобы гарантировать, что все мероприятия по контролю качества проводятся эффективно и надежно.
  2. (6.2) Основные обязанности руководителя подразделения контроля качества изложены в пунктах 24 — 45 настоящих Правил. На подразделение контроля качества могут быть возложены иные обязанности, в том числе разработка, валидация и внедрение всех процедур по контролю качества, хранение контрольных образцов исходного сырья, упаковочных материалов и продукции, обеспечение правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и продукцией, наблюдение за стабильностью продукции, участие в расследовании претензий в отношении качества продукции. Указанные обязанности должны выполняться в соответствии с утвержденными процедурами и при необходимости оформляться документально.
  3. (6.3) При оценке качества готовой продукции должны рассматриваться все соответствующие факторы, включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, обзор производственной документации (включая документацию на упаковку), соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции.
  4. (6.4) Персонал подразделения контроля качества должен иметь доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения необходимых исследований.

Правила надлежащего лабораторного контроля качества

  1. (6.5) Помещения и оборудование контрольных лабораторий должны соответствовать общим и специальным требованиям, предъявляемым к зонам контроля качества, установленным пунктами 46 — 91 настоящих Правил.
  2. (6.6) Персонал, помещения и оборудование лабораторий должны соответствовать виду и объему производства. В отдельных случаях допускается использование сторонних лабораторий при условии выполнения ими требований, изложенных в пунктах 237 — 255 настоящих Правил, и внесения соответствующих записей в документы по контролю качества.

Документация

  1. (6.7) Документация контрольных лабораторий должна соответствовать требованиям, изложенным в пунктах 92 — 134 настоящих Правил. Важная часть этой документации относится к контролю качества.
  2. В подразделении контроля качества должна быть легко доступна следующая документация:
  • спецификации;
  • процедуры отбора проб;
  • методики и документы по проведенным испытаниям (в том числе аналитические операционные листы и (или) лабораторные журналы);
  • аналитические отчеты и (или) документы, подтверждающие качество;
  • результаты мониторинга производственной среды, где требуется;
  • протоколы валидации методик испытаний, где применимо;
  • процедуры и протоколы калибровки приборов и технического обслуживания оборудования.
  1. (6.8) Любая документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, должна храниться в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном порядке (подпункт «в» пункта 28 настоящих Правил).
  2. (6.9) Для некоторых видов данных (например, результатов аналитических испытаний, выхода готовой продукции, параметров производственной среды) рекомендуется хранить записи в виде, позволяющем оценивать тенденции изменения параметров.
  3. (6.10) В дополнение к информации, являющейся частью досье на серию, должны сохраняться и быть легкодоступными другие исходные данные, такие как лабораторные журналы и (или) записи.

Отбор проб

  1. (6.11) Производитель должен осуществлять отбор проб в соответствии с утвержденными процедурами, которые определяют:
  • способ отбора пробы;
  • используемое оборудование;
  • количество образца, которое должно быть отобрано;
  • процедуры по разделению отобранного образца на части (при необходимости);
  • тип и состояние тары, используемой для отбора пробы;
  • идентификацию тары с отобранными пробами и тары, из которой были отобраны пробы;
  • любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ;
  • условия хранения;
  • процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб.
  1. (6.12) Отобранные контрольные образцы должны представлять собой представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции. Могут быть также отобраны дополнительные образцы для мониторинга наиболее важных этапов процесса (например, его начала или окончания).
  2. (6.13) На этикетке тары с отобранными образцами должны быть указаны ее содержимое, номер серии, дата отбора проб, а также обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны.
  3. (6.14) Дополнительные требования в отношении контрольных и архивных образцов приведены в Приложении N 18 к настоящим Правилам.

Проведение испытаний

  1. (6.15) Методики контроля качества должны быть валидированы. Все испытания, приведенные в регистрационном досье, должны быть проведены в соответствии с утвержденными методиками.
  2. (6.16) Полученные результаты испытаний должны быть документально оформлены и проверены для гарантии их соответствия друг другу. Все расчеты должны тщательно проверяться.
  3. (6.17) Проводимые испытания должны регистрироваться с указанием в документах, в том числе следующих данных:
  • а) (a) наименование исходного сырья, упаковочных материалов или продукции и при необходимости лекарственной формы;
  • б) (b) номер серии, присвоенный при приемке, и, где применимо, номер серии производителя, а также наименование производителя и (или) поставщика;
  • в) (c) ссылка на соответствующие спецификации и процедуры испытаний;
  • г) (d) результаты испытаний, в том числе наблюдения, вычисления, и ссылки на все документы, содержащие результаты проведенных анализов;
  • д) (e) даты проведения испытаний;
  • е) (f) фамилии и инициалы лиц, проводивших испытание;
  • ж) (g) фамилии и инициалы лиц, проверивших проведение испытаний и результаты вычислений, где применимо;
  • з) (h) однозначное заключение о выдаче разрешения или отклонении продукции (или другое решение о статусе продукции), дата и подпись ответственного лица.
  1. (6.18) Все операции по контролю в процессе производства, включая те, которые выполняются в производственной зоне производственным персоналом, необходимо осуществлять в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества, а их результаты должны быть оформлены документально.
  2. (6.19) Особое внимание необходимо уделять качеству лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды и титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред. Их приготовление и подготовка должны соответствовать требованиям утвержденных инструкций.
  3. (6.20) Лабораторные растворы реактивов должны иметь маркировку с указанием даты приготовления и с подписями исполнителей. На этикетке должен быть указан срок годности нестабильных реактивов и питательных сред и специфические условия их хранения. Для титрованных растворов необходимо указывать дату последнего установления титра и соответствующий поправочный коэффициент.
  4. (6.21) При необходимости на таре следует указывать дату получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний (например, реактивов и стандартных образцов), с соответствующими инструкциями по его использованию и хранению. В некоторых случаях после получения или перед использованием реактива может возникнуть необходимость проведения его испытания на идентичность и (или) другого испытания.
  5. (6.22) Животные, используемые для контроля компонентов, исходного сырья или продукции, должны при необходимости помещаться в карантин перед началом работы с ними. Уход за животными и их контроль должны быть организованы таким образом, чтобы обеспечить их пригодность для использования по назначению. Животные должны быть маркированы, а данные о предшествующей работе с ними должны быть оформлены документально.
Читайте также:  Анализ будем как солнце бальмонт средства выразительности

Программа последующего изучения стабильности

  1. (6.23) После выпуска в обращение необходимо проводить мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с программой, которая позволит выявить какие-либо проблемы со стабильностью лекарственного препарата данного состава в потребительской упаковке (например, изменения содержания примесей или профиля растворения).
  2. (6.24) Целью программы последующего изучения стабильности является мониторинг лекарственного препарата в течение всего срока годности и определение того, что он соответствует своей спецификации при соблюдении условий хранения, указанных в маркировке.
  3. (6.25) Вышеуказанные требования относятся, главным образом, к готовым лекарственным препаратам в потребительской упаковке, но необходимо также включить в программу последующего изучения стабильности нерасфасованную продукцию. В частности, если нерасфасованную продукцию хранят длительное время до упаковки и (или) передачи с производственного участка на участок упаковки, необходимо изучить и оценить влияние этого фактора на стабильность готовой продукции при соответствующих параметрах окружающей среды. Указанное требование применяется также к промежуточной продукции, которая хранится и используется в течение длительного периода. Исследование стабильности лекарственного препарата, который готовится непосредственно перед применением, проводят при разработке лекарственного препарата. Включение таких лекарственных препаратов в программу последующего изучения стабильности не требуется. Однако, если применимо, может проводиться последующее изучение стабильности такого препарата.
  4. (6.26) Программа последующего изучения стабильности должна быть оформлена документально в соответствии с требованиями, установленными пунктами 92 — 134 настоящих Правил, а результаты работы оформлены в виде отчета. Оборудование, используемое для изучения стабильности (в частности, климатические камеры), должно быть квалифицировано и должно обслуживаться в соответствии с требованиями, установленными пунктами 46 — 91 настоящих Правил и Приложением N 15 к настоящим Правилам.
  5. (6.27) Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности должен включать в себя весь период до истечения срока годности продукции и содержать, в частности, следующие данные:
  • номер(а) серии(й) для различных дозировок и разных размеров серий, где применимо;
  • данные о физических, химических, микробиологических и биологических методах испытаний;
  • критерии приемлемости;
  • ссылки на методы испытаний;
  • описание вида упаковки;
  • периодичность испытаний (точки контроля во времени);
  • описание условий хранения (необходимо использовать стандартизированные в нормативных правовых актах Российской Федерации условия для длительного испытания стабильности, соответствующие данным регистрационного досье);
  • другие необходимые показатели, специфические для данного лекарственного препарата.
  1. (6.28) Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности может отличаться от отчета о первоначальном длительном испытании стабильности, представленного в регистрационном досье, при условии обоснования и документального оформления в отчете (в том числе отличия в периодичности испытаний).
  2. (6.29) Число серий и периодичность испытаний должны обеспечивать достаточный объем данных для проведения анализа тенденций изменения. В программу последующего изучения ежегодно должна включаться как минимум одна серия произведенного лекарственного препарата в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки. Исключением являются случаи, когда в течение года не произведено ни одной серии данного лекарственного препарата, если иное не будет обосновано производителем. Для лекарственных препаратов, последующее изучение стабильности которых требует использования животных и не существует альтернативных валидированных методик, периодичность контроля может быть установлена на основании оценки рисков. Могут использоваться рамочные или матричные структуры при документальном оформлении, если их пригодность соответствующим образом научно обоснована.
  3. (6.30) В некоторых случаях в последующее изучение стабильности должны включаться дополнительные серии. В частности, последующее изучение стабильности необходимо проводить после любого значительного изменения или значительного отклонения в процессе производства или упаковки. Это же относится и к любым операциям по повторной обработке, переработке или регенерации.
  4. (6.31) Результаты последующего изучения стабильности должны быть доступны ответственному персоналу и особенно уполномоченному(ым) лицу (лицам). Если последующее изучение стабильности осуществляется не на месте производства нерасфасованной или готовой продукции, то между участвующими сторонами должно быть оформлено соответствующее соглашение. Результаты последующего изучения стабильности должны находиться на месте производства для представления уполномоченному федеральному органу исполнительной власти.
  5. (6.32) Производитель должен анализировать случаи выхода за пределы спецификации и существенные нетипичные тенденции. Любой подтвержденный выход за пределы спецификации или существенные негативные тенденции должны доводиться до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти. В соответствии с требованиями, установленными пунктами 256 — 272 настоящих Правил, а также при консультации с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти следует рассмотреть возможные действия в отношении серий, находящихся на рынке.
  6. (6.33) Заключения по изучению стабильности, в том числе промежуточные выводы, должны оформляться документально. Данные по стабильности следует подвергать периодическому обзору.

Источник

Контроль качества лекарственных средств

Качеству лекарственных средств (ЛС) уделяется серьезное внимание на государственном уровне, ведь речь идет о жизни и здоровье миллионов людей.

Читайте также:  Как снять денежные средства с банка несовершеннолетних

Систему контроля качества возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России. Нормы качества ЛС указаны в государственных стандартах и фармакопейных статьях предприятия на конкретное лекарственное средство.

Контроль качества ЛС включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск.

Цель контроля качества заключается в том, чтобы не допустить к реализации продукцию, не соответствующую установленным требованиям — регистрационному досье, протоколу клинических исследований и спецификации на продукцию.

Читайте подробнее в нашей статье:

  1. какие бывают методы контроля качества ЛС и почему особое место среди них занимает биологический метод;
  2. кто в организации может проводить контроль качества и какие требования к квалификации предъявляются к данным сотрудникам;
  3. где можно пройти обучение по программам повышения квалификации.

Методы контроля качества лекарственных средств

Решение задач по контролю качества обеспечивает фармацевтический анализ, который проводится посредством применения различных методов исследования: физических, физико-химических, химических и биологических.
Условия и способы проведения фармакологического анализа регламентированы Государственной фармакопеей РФ.

Физические и физико-химические методы требуют применения соответствующих приборов и инструментов, поэтому они также называются приборными или инструментальными.

Физические методы основаны на измерении физических показателей – прозрачности, степени мутности, цветности, влажности, температуры плавления, затвердевания, кипения и так далее.

Физико-химические – измеряют физические показатели анализируемой системы, которые изменяются в результате химических реакций. К таким методам относятся оптические, электрохимические, хроматографические.

При химической оценке анализ основан на протекании химических реакций.
Биологический метод контроля качества лекарственных средств применяется, когда с помощью физических и химических методов невозможно сделать заключение о доброкачественности препарата, или эти методы недостаточно чувствительны для определения малых количеств высокоактивных веществ.

В таком случае проводят испытания на животных, отдельных изолированных органах и группах клеток, а также на определенных штаммах микроорганизмов путем сравнения действия испытуемых и стандартных образцов.

Благодаря использованию живых организмов в результате исследования можно получить прямую информацию о биологической активности разнообразных веществ.

Кто отвечает за контроль качества ЛС

В структуре каждого производителя лекарственных препаратов должно быть организовано подразделение контроля качества, включая лабораторию. Руководитель этой структуры должен иметь соответствующую квалификацию и опыт работы, поскольку он несет ответственность за весь комплекс работ по выстраиванию эффективной системы контроля качества на предприятии в соответствии с действующим законодательством.

К персоналу, который задействован в контроле качества ЛС, предъявляются следующие требования:

  1. наличие высшего образования по профилю деятельности,
  2. регулярное повышение квалификации, включая прохождение курсов повышения квалификации не реже одного раза в пять лет.

Данные требования отражены в профессиональных стандартах для специалистов по промышленной фармации в области контроля качества ЛС (Приказы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации № 429н и № 431н).

Повышение квалификации

Одним из эффективных способов повышения квалификации в области контроля качества лекарственных средств является систематическое прохождение учебных программ согласно специфике своей деятельности.

Обучаться можно только в специализированных образовательных учреждениях, имеющих соответствующую лицензию.

В нашем центре представлена программа повышения квалификации по биологическим методам контроля качества ЛС. Курс разработан в строгом соответствии с существующей нормативно-правовой базой и освещает вопросы, касающиеся современных методов и способов обеспечения качества препаратов.

Программа направлена на работников фармакологических лабораторий и фармацевтических предприятий.

  1. цель использования биологических методов контроля качества лекарств;
  2. суть метода (пирогенность, токсичность, безопасность) и особенности проведения испытаний;
  3. требования к нормативной документации лекарственного препарата в части биологических методов контроля;
  4. требования к биологическим моделям (лабораторным животным) — особенности адаптация, методы фиксации, кратность использования и так далее;
  5. нормативная документация, регламентирующая деятельность по проведению биологических методов контроля качества лекарств.

Слушателям, успешно прошедшим обучение, выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца, действующее пять лет.

Источник

Выборочный контроль качества

Изучим Приказ Росздравнадзора №5539 от 07.08.2015. Организация выборочного контроля качества лекарственных средств

Статья в формате видеолекции здесь.

Предметом выборочного контроля качества является подтверждение соответствия лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия – нормативной документации (т.е. проверка в рамках выборочного контроля качества не касается проверки в целом аптечной организации, хранения лекарственных средств, требований к специалистам и т.д. и не фигурирует на сайте генеральной прокуратуры в плане проверок (не подпадает под сферу регулирования Федерального закона №294-ФЗ).

Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в том числе его территориальными органами, и включает в себя:
1. Обработку сведений;
2. Отбор образцов лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;
3. Принятие решений по результатам проведенных испытаний о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
4. Посерийный контроль (в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственных средств);
5. Проверку субъекта обращения лекарственных средств (также в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственных средств).

Рассмотрим подробнее каждый раздел.

В Протоколе отбора указывается дата проведения отбора, комиссия (проводящая отбор), экспертная организация (куда будут направлены лекарственные средства), наименование отобранных лекарственных средств, производитель, номер серии, общее количество лекарственных средств на момент отбора и отобранное количество, ссылка на соблюдение условий хранения на момент отбора образцов и результаты внешнего осмотра упаковок.

Далее отобранные образцы направляются в экспертную организацию, которая проводит испытания в рамках разрушающего анализа и неразрушающего анализа по всем и отдельным показателям нормативной документации (более простой вариант, когда в аптечную организацию приезжает выездная лаборатория Росздравнадзора и в рамках неразрушающего анализа осуществляет отбор 3-х упаковок лекарственных препаратов или 10 г. фармацевтической субстанции; в случае совпадения отобранных образцов с эталонным спектром, они возвращаются субъекту обращения лекарственных средств, у которого были отобраны для проведения испытаний, с оформлением акта возврата образцов; в случае несовпадения отобранных образцов с эталонным спектром, производится отбор образцов для проведения испытаний по показателям нормативной документации (повторный отбор в соответствии с Заданием Росздравнадзора, на основании Требования и с оформлением Протокола отбора, после чего образцы направляются в экспертную организацию для проведения испытаний в рамках разрушающего анализа). Отбор образцов для проведения испытаний в рамках выборочного контроля по всем и отдельным показателям нормативной документации осуществляется Росздравнадзором в количестве, необходимо для проведения 2-х испытаний.

Читайте также:  Как проверить хищение денежных средств

По завершении испытаний оформляется экспертное заключение, которое содержит вывод о соответствии (положительное экспертное заключение)/несоответствии (отрицательное экспертное заключение) лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Источник



Как осуществляется контроль качества лекарственных средств

В последние годы государственный контроль обращения фармацевтической продукции претерпел значительные изменения. На данный момент используются более усовершенствованные методики исследования лекарств. Специализированные контрольно-аналитические лаборатории помогают осуществлять надлежащий контроль качества лекарственных препаратов.

Регулятор закона уделяет этому большое внимание, ведь от этого зависит жизнь и здоровье миллионов граждан. Под качеством фармацевтической продукции понимается соответствие фармпрепарат физико-химическим, биологическим и иным характеристикам и стандартам, утвержденным законодателем. В большинстве случаев потребитель не может самостоятельно удостовериться в доброкачественности. Контроль качества лекарственных средств осуществляется в согласии с ГОСТ.

История правонарушений в сфере фарма

За последние 7-8 лет количество мероприятий по контролю качества лекарственных средств значительно возросло. В среднем рост проверок составил 35%. Около 15% всей фармацевтической продукции, которая участвует в обороте, проходит надзор со стороны представителей Росздравнадзора. Специализированные методики и анализы с использованием усовершенствованного оборудования позволяют на должном уровне проводить изучение фармпродукции в жидком и таблетированном состоянии.

В ходе осуществления государственного контроля качества лекарственных средств выявляются практически одни и те же нарушения. В основном связаны они с нарушениями условий хранений и не соответствием требованиям ГОСТ. Все это представляет потенциальную угрозу для жизни и здоровья граждан. По сути, многие фармацевтические препараты не оказывают требуемого фармацевтического эффекта.

Задачи Росздравнадзора в сфере контроля и качества лекарственных препаратов

  • Обеспечение населения безопасными фармпрепаратами.
  • Пресечение ввода в оборот фальсификата и контрафакта.

По мнению высшего надзорного органа гарантией сохранения качества реализуемой продукции является соблюдение фармацевтического порядка, грамотная организация внутриаптечного контроля и соблюдение правил и сроков хранения фармпродукции. Аптечные и медицинские учреждения должны обеспечить препаратам надлежащую защиту от света, воздействия влаги, повышенной температуры и используемых дезинфицирующих средств.

Проверки в сфере государственной системы контроля качества ЛС

В текущем году произошло значительное увеличение проверок. Связано это с активизацией фармацевтического сегмента, ликвидацией одних аптечных учреждений и появлением других. Несмотря на то, что проверок стало проводиться больше, осуществлять должным образом государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств не представляется возможным. Проблема заключается в скромном кадровом ресурсе, ведь на всю страну приходится порядка чуть более 1000 сотрудников надзорного подразделения.

Виды контроля качества лекарств

  1. Лицензионный. Представляют собой проверку деятельности компании на предмет наличия разрешительной документации.
  2. Федеральный государственный надзор. Заключается в проверке документации и фармацевтической продукции.
  3. Выборочный контроль качества. Данные мероприятия производятся в соответствии с 61 ФЗ и действующими нормативно-правыми актами. В ходе проведения посерийного выборочного контроля было выявлено более 7,5 млн несоответствующих качеству упаковок фармпродукции.

Если в ходе проверочных мероприятий фиксируются проблемы с качеством в двух сериях подряд, то в обязательном порядке производится государственный контроль, фармпродукция проверяется в лаборатории. Все это позволяет исключить ввод в обращение некачественного фармпрепарата.

Какие подразделения осуществляют контроль качества ЛП?

  • Департамент государственного контроля качества эффективности и безопасности фармпродукции.
  • Комитет по новой медицинской технике, научные центры экспертизы госнадзора.
  • Центры сертификации фармпродукции.
  • Централизованные лаборатории, осуществляющие контроль качества лекарственных препаратов в аптеке.

Среди дополнительных подразделений можно выделить профильные учреждения, которые занимаются научно-исследовательской деятельностью в сфере фармации, разработки стандартов. Среди всех основных органов можно также выделить фармакологические и фармакопейные государственные комитеты. Ведущая роль надзорных органов – это утверждение соответствующих стандартов и контроль за их соблюдением.

Нормативно-правовое регулирование контроля качества ЛС

  • ФЗ № 61 «Об обращении фармпродукции».
  • Законодательное положение «О защите прав потребителей».
  • Закон о правилах проведения сертификации.
  • Приказ надзорного органа о контроле качества лекарственных средств.
  • Законодательное положение о лицензировании производства фармацевтической продукции.

Органы и подразделения в сфере надзора должны руководствоваться вышеперечисленными законами и постановлениями. Все лекарственные препараты должны соответствовать утвержденным стандартам. К ним относится фармакопейный стандарт, в который входит соблюдение требований апробации и оценка качества фармацевтической продукции. В последнее время в соответствующий приказ о контроле качества лекарственных средств вносятся корректировки, так как появляется все больше новых препаратов на основе синтетических компонентов.

Расширенные полномочия надзорного органа

В 2017 году высший надзорный орган получил право осуществлять контрольную закупку. Сделано это было с целью надлежащего мониторинга лекарственных средств со стороны Росздравнадзора.

Должностные лица имеют следующие полномочия:

  • Получать ответы на отправленные мотивированные письменные запросы.
  • Беспрепятственно проверять здания и сооружения.
  • Осуществлять отбор образцов фармпродукции.
  • Направлять в уполномоченные органы необходимую документацию, связанную с нарушениями обязательных требований.

Среди новых полномочий можно выделить возможность проведения контрольной закупки. В этом случае надзорным инстанциям не нужно предупреждать представителей фармацевтических компаний и аптечных учреждений о проведении проверки. В настоящее время законодательная база, затрагивающая порядок проведения контрольных закупок, еще прорабатывается.

В арсенале государственного надзорного сектора имеются различные средства проверки фармацевтической продукции. В основном они направлены на проверку качества и соответствие требованиям маркировки. Усиление надзора со стороны государственного органа в первую очередь направлено на реализацию прав граждан и включает в себя предоставление эффективного и безопасного терапевтического лечения с использованием ЛП.

Итак, в нашей стране существует огромная система, которые занимается надзором в сфере безопасности лекарственных препаратов, от фармакопейного государственного комитета до центральных зональных лабораторий. Совершенствование стандартизации ЛС и осуществление надлежащего надзора – это залог ввода в оборот качественной и безопасной фармацевтической продукции.

Источник